Parere positivo dal Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema per il vaccino coniugato pneumococcico 21-valente V116, raccomandato per l'approvazione per l'immunizzazione attiva per la prevenzione delle malattie invasive e della polmonite causate da Streptococcus pneumoniae in individui di età pari o superiore a 18 anni. Ad annunciarlo Msd, che evidenzia come la raccomandazione sarà ora esaminata dalla Commissione Europea per l'autorizzazione alla commercializzazione nell'Unione Europea, Islanda, Liechtenstein e Norvegia. La decisione finale è attesa per il secondo trimestre del 2025.
"Per la prima volta avremo un prodotto che è specificatamente pensato e sviluppato per la popolazione adulta", dichiara Enrico Di Rosa, presidente della Società italiana di igiene (Siti).
"V116 tiene conto dell'epidemiologia specifica di questa fascia d'età in maniera mirata, estendendo la copertura sierologica a quei ceppi che interessano specificatamente adulti e anziani con l'effetto di ampliare la copertura dei sierotipi, mantenendo, al tempo stesso, l'efficacia del vaccino". Il vaccino è stato oggetto di studio a livello nazionale in quattro Paesi Ue (Italia, Germania, Francia e Spagna) e i sierotipi coperti da V116 sono responsabili di un numero maggiore di casi di Ipd negli adulti rispetto a Pcv20 (vaccino coniugato pneumococcico 20-valente).
"Il parere positivo del Chmp conferma il valore di V116, dimostrato in tutte le fasi di studio con un profilo ottimale di immunogenicità anche nei pazienti adulti con più elevato rischio di patologia pneumococcica", afferma Francesco Blasi, ordinario di Malattie dell'apparato respiratorio presso UniMi, specificando come il vaccino sia "stato disegnato sulla base dei dati epidemiologici dei sierotipi più comunemente implicati nelle malattie invasive e nelle polmoniti pneumococciche".
L'autorizzazione in Ue di V116 sarebbe la sua quarta per la prevenzione delle malattie pneumococciche invasive e della polmonite pneumococcica negli adulti. Arriverebbe dopo quella negli Stati Uniti a giugno 2024, in Canada nel luglio 2024 e in Australia a gennaio 2025. Attualmente V116 è in fase di revisione in Giappone e sono in corso altre valutazioni presso enti regolatori a livello mondiale.
Riproduzione riservata © Copyright ANSA
